國務院發文:全國藥品大檢查來了

2019-07-20 17:24:04   來源:中國政府網   作者:本站    瀏覽人數:

國務院發文,未來藥品的這些環節,將迎來力度更大的檢查和監管。

 

▍全國藥品大檢查

最近,媒體頻頻曝光假藥案,不法分子兜售的藥品涉及波立維、立普妥、絡活喜等常用藥,藥品流通至全國12個省,33個地區,涉案金額巨大。在此背景下,國務院出手整治,全國藥品即將迎來大檢查。

7月18日,國務院辦公廳發布文件《關于建立職業化專業化藥品藥品檢查員隊伍的意見》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟凤@示,職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

對藥企來說,下面的措施可能需要注意了。

根據監管工作需要,國務院藥品監管部門在藥品產業集中、高風險藥品生產聚集等重點地區加強藥品檢查工作力量,實施重點檢查和精準檢查。省級藥品監管部門根據監管工作需要,在藥品生產聚集的地區加強藥品檢查工作力量,有條件的地方可分區域設置檢查分支機構,實施就近檢查和常態化檢查。

進一步加強疫苗等高風險藥品檢查工作。國務院藥品監管部門強化疫苗等高風險藥品研制、生產環節的飛行檢查以及境外檢查,不定期開展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門直接負責疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查、日常檢查,落實更加集中、更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度,實行嚴格的屬地監管。

藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求,積極配合藥品監管稽查辦案,落實有因檢查要求,為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。

國務院發文,設立專業的藥品檢查員,一定程度上預示了,未來藥品研制、生產等各個環節會迎來力度更大的檢查和監管。

 

▍藥品檢查員,即將這樣配備

《意見》明確,在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上,進一步加強國家級和省級專職藥品檢查員隊伍人員配備,合理保障工作需要。有疫苗等高風險藥品生產企業的地區,還應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。

實行檢查員分級分類管理。國務院藥品監管部門建立檢查員分級分類管理制度。按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列,并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況,將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,每個層級再細分為若干級別,對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準,享有相應的薪酬待遇。

從藥品到醫療器械,再到化妝品,三個檢查序列,都將全面配備檢查員,相關的違法違規行為將更加無所遁形。

此外,《意見》還提出,強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源,優化檢查工作流程,構建檢查工作數據庫。積極運用信息通信技術等現代科技手段,強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用,充分利用信息資源及數據分析技術,推動現場檢查工作標準化規范化。


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